Wie läuft die Zustimmung ab?
Grundsätzliches zur Einwilligung
Ihre Einwilligung ist in jedem Fall freiwillig. Ob und ggf. in welchem Umfang Sie Ihre Zustimmung erteilen wirkt sich nicht auf Ihre Behandlung an der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) aus.
An der UMG gibt es verschiedene Wege, über die eine Einwilligung zur Spende von Bioproben und Daten erfolgen kann. Generell lässt sich hierbei zwischen einer breiten Einwilligung und einer studienspezifischen Einwilligung unterscheiden:
- Bei der breiten Einwilligung, dem sogenannten Broad Consent, stellen Sie Ihre Bioproben und Daten der medizinischen Forschung im Allgemeinen zur Verbesserung der Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten zur Verfügung.
- Bei der studienspezifischen Einwilligung werden Sie konkret für ein Forschungsvorhaben (bspw. eine klin. Studie), für das Sie aufgrund Ihrer Erkrankung in Frage kommen, aufgeklärt.
In beiden Fällen befindet jeweils eine unabhängige Ethik-Kommission über das Vorhaben. Eine Verwendung Ihrer Bioproben und Daten im Rahmen der Entwicklung biologischer Waffen oder zur Errreichung diskriminierender Forschungsziele ist grundsätzlich ausgeschlossen.
Weiterführende Informationen: Ethik-Kommission der UMG, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK).
Breite Einwilligung ("Broad Consent")
a) Einwilligung zur Nutzung von Restmaterial
Wenn Sie als Patient*in an der UMG behandelt werden, unterzeichnen Sie vor Beginn einen Behandlungsvertrag. Im Rahmen dessen können Sie Ihre Einwilligung zur Nutzung von Bioproben die zum Zweck der Untersuchung oder Behandlung entnommen wurden, dafür jedoch nicht mehr benötigt werden (sogenanntem Restmaterial) und medizinischen Daten zu Forschungszwecken erteilen. Die Diagnostik hat dabei immer Vorrang. Bei einer Zustimmung übertragen Sie das Eigentum an Ihren Proben an die UMG. Nach der Diagnosestellung werden die Bioproben, die für die Forschung interessant sind, nicht wie normalerweise sachgerecht entsorgt, sondern in der Zentralen Biobank der UMG eingelagert.
Diese Einwilligung im Rahmen des Behandlungsvertrages bezieht sich ausschließlich auf Restmaterial.
b) Einwilligung für zusätzliche Materialgewinnung
Für bestimmte Forschungsgruppen der UMG kann es sinnvoll sein, von Ihnen zusätzliche Bioproben für zukünftige, zum Teil noch unbekannte Forschungsfragen zu sammeln. Die Analysemethoden können dabei auch genetische Analysen Ihres kompletten Erbguts umfassen. Für diesen Zweck können Ärzt*innen/Ärzte Sie mittels der Biobank-Einwilligungserklärung aufklären. Hierbei können Sie u.a. zusätzlich entscheiden, ob Ihnen gesundheitsrelevante Ergebnisse zurückgemeldet werden sollen oder ob Bioproben und Daten in andere Länder übermittelt werden dürfen.
Diese Einwilligung schließt eine zusätzliche Materialgewinnung im Rahmen einer ohnehin notwendigen Probenentnahme für Ihre Behandlung sowie genetische Untersuchungen mit ein.
Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Patient*inneninformation sowie der zugehörigen Einwilligungserklärung.
Studienspezifische Einwilligung
Sollten Sie für eine bestimmte Studie als Patient*in in Frage kommen, wird ein/-e Arzt/Ärzt*in Sie nach der Teilnahme fragen.
Einwilligung und Widerruf liegen hierbei in der Verantwortung der jeweiligen Studie.
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