Das diffus großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) stellt mit ca. 6000 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste bösartige Neubildung des lymphatischen Systems dar. In den letzten Jahren konnten Therapiestandards entwickelt werden, die inzwischen in 60-70% der Fälle zu einer Heilung führen. Diese Therapie ist bei einem Großteil der Patienten:innen ambulant und heimatnah durchführbar. Leider kommt es aber bei 30-40% der Patienten:innen zu Rückfällen bzw. zu einem Nicht-Ansprechen unter den gängigen Therapiestandards. Circa ein Drittel der von einem Rückfall oder einem Nicht-Ansprechen betroffenen Patienten:innen verstirbt.

Ziel dieser multizentrischen nicht-randomisierten prospektiven Beobachtungsstudie ist es einen akkuraten und kostengünstigen Predictor zu konstruieren und zu validieren, welcher direkt bei Erstdiagnose im ambulanten Sektor Anwendung finden kann. Hierdurch soll eine frühzeitige Identifikation der Patienten mit hohem Risiko auf ein Nichtansprechen bzw. Therapieversagen ermöglicht werden und somit eine frühzeitige Behandlung an spezialisierten Zentren eingeleitet werden. Darüber hinaus kann bei Patienten:innen ohne erhöhtes Risiko eine Übertherapie vermieden werden.

Eingeschlossen werden aus den teilnehmenden Zentren volljährige einwilligungsfähige Patienten:innen mit einem histologisch bestätigten (D)LBCL, welchen eine Erstlinientherapie nach geltendem Standard empfohlen wird (R-CHOP (like)). Gemäß dem Rahmen einer Beobachtungsstudie wird durch uns keine Intervention oder Änderung der Therapieentscheidung erfolgen. Neben den pseudonymisierten klinischen Daten werden die in der Routine erfolgten PET-CTs und Gewebebiopsien gesammelt und näher untersucht. Die routinemäßigen Blutentnahmen werden an drei Zeitpunkten um ein zusätzliches Röhrchen für die Durchführung einer liquid Biopsie ergänzt.

Als primärer Endpunkt wird das Progressions-freie Überleben (PFS), als sekundärer Endpunkt das Gesamtüberleben (OS) sowie das event-freie Überleben (EFS) betrachtet werden.

Insgesamt ist der Einschluss von 500 Patienten vorgesehen, um min. 300 vollständige Datensätze generieren zu können. 200 der Patienten werden einer Trainings- und 100 Patienten einer Validierungsphase zugeordnet. Nachdem in der Trainingsphase ein potenter Predictor identifiziert wurde, wird dieser innerhalb der zweijährigen zweiten Phase validiert.